申请医疗器械许可证

　　第一章　总　　则

　　第一条　为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本办法。

　　第二条　《医疗器械经营企业许可证》（以下称《许可证》）发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械经营企业许可的监督管理工作。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械经营企业《许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

　　设区的市级食品药品监督管理机构或省、自治区、直辖市食品药品监督管理机构直接设置的县级食品药品监督管理机构负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。

　　第二章　医疗器械经营许可的条件

　　第四条　申请医疗器械经营许可证应同时具备下列条件：

　　（一）人员条件：

　　1、企业法定代表人、负责人应具有国家认可、依法经过资格认定的相关专业学历或职称，应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准。

　　2、有与经营规模和经营产品范围相适应的质量管理机构或质量管理人员，应专职，并具有国家认可、经过资格认定的相关专业资格。并经专业培训后上岗。

　　（二）经营场所条件：

　　1、具有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的办公场所。

　　2、具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件。对储存有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。周围环境等应干净、整洁、无污染。

　　3、有零售业务的企业应具有门店，并与经营规模、品种相适应。经营特殊品种应具有相应的设备、设施（如：助听器、角膜接触镜等）。

　　第五条　应符合《医疗器械经营质量管理》的有关规定：

　　1、应收集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和地方立法的规定。

　　2、应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准。

　　3、应建立、健全保证经营产品质量的各项规章制度和记录。其中应包括：采购、进货验收、仓储保管、出库复核及不良事件的报告制度等。

　　4、经营国家规定的重点监控目录的产品，应按照GB/T19000系列标准要求选择重点要素，编制程序文件，并从其规定。

　　5、应具备对经营产品进行培训和售后服务的能力，或约定由第三方提供技术支持。

　　第三章　资格的申请程序

　　第六条　国家对医疗器械经营实行分类管理。经营第二、三类医疗器械应取得《医疗器械经营许可证》。

　　第七条　开办医疗器械经营企业，申办人应向拟办企业所在地的药品监督管理部门，以书面的形式提出申请。经审核，符合开办条件的，同意核发《许可证》。

　　第八条　医疗器械经营企业办理《医疗器械经营许可证》应提交的资料：

　　（一）办理《医疗器械经营许可证》的申请书。

　　（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》（附件一）一式二份。

　　（三）工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》（或企业法人营业执照）（复印件）。

　　（四）企业法定代表人、负责人的身份证明复印件、学历或资格证明复印件、个人简历及任免决定。

　　（五）质量负责人身份证明复印件、学历或资格证明复印件、个人简历及任免决定。

　　（六）企业组织机构与职能框图。

　　（七）全体人员名录（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）。

　　（八）企业经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明、或产权证明与租赁协议。

　　第九条　办理《医疗器械经营许可证》按照以下程序进行。

　　（一）申请：申办人向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

　　（二）受理：食品药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请；

　　2、申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

　　3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料即视为受理；

　　申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》应注明受理日期。

　　（三）审查：

　　对申办资料进行形式审查。

　　实地核查。依据标准对申办企业，进行现场核查。在核查时应主动出示证件。

　　现场核查未通过的企业，应在在规定期限内完成整改，申请现场复验。逾期未申请的做退件处理。

　　（四）决定：

　　应在30个工作日内作出核发《医疗器械经营许可证》的决定。符合标准的，核发《医疗器械经营许可证》。不予通过的，应书面通知申办人，并说明理由。告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第四章　变更登记和终止

　　第十条　《医疗器械经营许可证》项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更指：质量负责人、经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

　　登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　医疗器械经营许可证许可证》项目变更，　持证企业应以书面的形式提出申请，并提交以下文件资料（材料是复印件的，须加盖企业印章，注明报送日期）：

　　（一）关于变更申请事项的申请报告

　　（二）提供与变更事项相关的资料：

　　1、企业名称变更：应提供《企业法人营业执照》的复印件，或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》

　　2、企业法定代表人、负责人的变更：应提供法定代表人依法经过认定的资质证明、个人简历、身份证明的复印件及有关人事任免决定。

　　3、企业注册地址、经营地址的变更：应提供变更后地址的产权证明（或产权证明+租赁合同）、地理位置图、平面图及条件的说明。

　　4、仓库地址变更：应提供变更后仓库地址的产权证明（或产权证明+租赁合同），地理位置图、平面图及条件的说明。

　　5、变更经营范围：应提供拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

　　（三）应提供《营业执照》及《医疗器械经营许可证》的复印件（须加盖印章）。

　　第十二条　医疗器械经营企业，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

　　（一）原发证机关应当自受理企业变更申请之日起，5个工作日内对登记事项作出准予变更或不予变更的决定；15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。

　　（二）申请许可事项变更的，由原发证部门按照《许可证》的发证标准进行审核，验收合格后，方可办理变更手续。

　　（三）医疗器械经营企业依法变更《医疗器械经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

　　企业分立、合并，按照本办法的规定重新办理《许可证》。

　　第十三条　企业法人的非法人分支机构变更《医疗器械经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

　　第十四条　企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《医疗器械经营许可证》的变更申请。

　　第十五条　医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

　　第十六条　《医疗器械经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《医疗器械经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗器械经营许可证》正本，收回原《医疗器械经营许可证》正本。变更后的《医疗器械经营许可证》有效期不变。

　　第十七条　企业分立、合并，按照本办法的规定重新办理《医疗器械经营许可证》。

　　第十八条　《医疗器械经营许可证》的有效期为五年，有效期届满，需继续经营医疗器械产品的，持证企业应当在有效期满前6个月，按照有关规定。向原发证机关申请换发《医疗器械经营许可证》。

　　原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《医疗器械经营许可证》。

　　食品药品监督管理部门（机构）应当在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

　　第十九条　《医疗器械经营许可证》包括正本和副本。且具有同等法律效力。

　　第二十条　发证机关应建立《医疗器械经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《医疗器械经营许可证》的发证、变更等情况报上一级食品药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销等原因收回、作废的《医疗器械经营许可证》，应建档保存5年。

　　第二十一条　企业遗失《医疗器械经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《医疗器械经营许可证》。

　　第二十二条　企业终止经营或者关闭的，《医疗器械经营许可证》由原发证机关缴销。

　　发证机关吊销或者注销医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》的，应及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

　　第二十三条　《医疗器械经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

　　第五章　监督与检查

　　第二十四条　食品药品监督管理部门（机构）应加强对持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

　　第二十五条　监督检查的内容主要包括：

　　（一）企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人变动情况；

　　（二）企业经营场所、营业场所及仓库地址变动情况；

　　（三）经营方式、经营范围等重要事项的执行和变动情况；

　　（四）企业对所建立管理制度的执行情况；

　　（五）发证机关需要审查的其它有关事项。

　　第二十六条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

　　（一）发证机关可以要求持证企业报送《许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

　　（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

　　有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

　　1、上一年度新开办的企业；

　　2、上一年度检查中存在问题的企业；

　　3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

　　4、发证机关认为需要进行现场检查的企业。

　　第二十七条　《医疗器械经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办验收标准实施。

　　第二十八条　《医疗器械经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

　　第六章　法律责任

　　第二十九条　对监督检查中发现有违反本办法规定，变更企业法定代表人、负责人、企业名称的经营企业，由发证机关责令限期改正，并通报批评。

　　第三十条　对监督检查中发现有违反本办法规定，随意变更经营地址经营企业、仓库地址的，由发证机关责令限期改正，通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。

　　第三十一条　对监督检查中发现有违反本办法规定，任意扩大经营范围的，由发证机关责令限期改正，通报批评并处以5000元以上2万元万元以下罚款。

　　第三十二条　对监督检查中发现经营企业违反有关规定，造成不良后果的，按照有关法律、法规的规定进行处罚。

　　第三十三条　发证机关依法对医疗器械经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《医疗器械经营许可证》副本上记录并予以公告。

　　第三十四条　有下列情形之一的，《许可证》由原发证机关注销：

　　（一）《许可证》有效期届满未换证的；

　　（二）经营企业终止经营或者关闭的；

　　（三）《许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、或者宣布无效的；

　　（四）不可抗力导致《许可证》的许可事项无法实施的；

　　（五）法律、法规规定的，应当注销行政许可的其他情形。

　　食品药品监督管理部门注销《许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门

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